苏州举办-药企实验室（制造/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国和加入 ICH 国和际组织，以及国和内外特别药政条例的分散年初实施，国和内外条例越来越高度融入。而无论作为本品审核以及 GMP 生产线，研究小组管理制度都是确保筛选是不是能够满足用途的重要一的环，也是 GxP 符合连续性利全检查近期关注的一个的该集。从药企运行出发，有效连续性的本品合作开发和生产线流先为需要精确的筛选数据来尽可能，而合作开发/QC 研究小组的管理制度，如果因为处置流先为移除或其他其他部门情况，引发了错误或 OOS，首先很难发现，如此一来次但会给当中小企业的运行带来很多成本上的影响。通过研究小组或多或少的有效连续性法规管理制度，使精确度系统始终西北面受控状态，是当中小企业管理制度其他其他部门一直关切的以前。为了帮助药厂当中小企业能够精确地认知国和内外特别条例对研究小组的敦促，以及了解现阶段 EP 与 ICH Q4 及国和内外特别国和家国际标准素材的同月所进展。从而为尽可能合作开发及生产线筛选结果的可用连续性，同时按照 GMP 和国和内外国和家国际标准敦促对研究小组同步进行的设计和管理制度，有效连续性防止筛选流先为当中显现出来的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在扬州市主办关于「药企研究小组（合作开发/QC）法规管理制度与 ICH 概要及国和家国际标准同月所进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全体但会议利排 全体但会议一段时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：扬州市 (具体地点这样一来发给报考其他其他部门)二、全体但会议主要文化交流素材 参看（日先为利排表)三、参但会单纯 药厂当中小企业合作开发、QC 研究小组精确度管理制度其他其他部门；药厂当中小企业制造商现场核查其他其他部门；药厂当中小企业 GMP 内审其他其他部门；接受 GMP 利全检查的特别其他部门主任（物即成、基础设施与仪器、生产线、QC、测试、计量等）；药企、研究单位及大学特别本品合作开发、特许审核特别其他其他部门。四、全体但会议说明了 1、学说讲解, 实例统计分析, 栏目讲授, 交流答疑.2、主讲讲者均为本理事但会 GMP 指导工作室研究专家，新版 GMP 国际标准草案人, 利全检查员和行业内 GMP 资深研究专家、欢迎打来咨询。3、未完成全部培训课先为者由理事但会颁发培训特许 4、当中小企业需要 GMP 内训和指导，请与但会务组联系 五、全体但会议开销 但会务费：2500 元/人（但会务费包括：培训、研讨、档案等）；食宿统一利排，开销苦于。六、联系方式 电气 话：13601239571联 系 人：中英文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com当中国人和纺织当中小企业管理制度理事但会医药纺织专业委员但会 二○一八年八同月 日 先为 利 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国和内外条例对研究小组的敦促探究 1.FDA/欧洲共同体/当中国人和 GMP 2. 当中国人和国和家国际标准研究小组法规探究 3. 研究小组其他其他部门管理制度敦促 4. 研究小组阴离子管理制度敦促 5. 研究小组国际标准品管理制度敦促 6. 耐久连续性试验同月所条例要能 7. 当中国人和国和家国际标准 2020 版其他同月所进展 二、目前国和内合作开发/QC 研究小组管理制度长期存在的情况探讨 1. 国和内现场利全检查特别情况 2.FDA 483 警告家书特别情况 三、药厂当中小企业合作开发/QC 研究小组的布局和的设计 1. 从产品合作开发的不同有机内体，的设计研究小组需求 *不同前期所包括研究小组技术开发户外活动和覆盖范围 *研究小组的设计到建设户外活动处置流先为 四、生产线 QC 及合作开发研究小组的的设计概述 1. 根据产品剂型和指导工作处置流先为（送样——分样——筛选——报告）未完成研究小组 URS 的设计 2. 研究小组的布局要能（港铁站物流、生物隔离、交叠污染等）3. 与此特别：某精密的设计研究小组的的设计图样及构件讨论 4.QC 研究小组及合作开发研究小组的异同 主讲人： 周老师，资深研究专家。在本品筛选当中路指导工作 30 余年，第九、十届国和家国际标准委员但会委员、国和家局 CDE 仿药厂立卷审议组成员，北京市上市后本品利全连续性追踪与如此一来赞扬研究专家库研究专家，国和家食品本品监督管理制度局等多个机内构审评研究专家库研究专家。本理事但会客座教授系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别敦促探究 1．EP 提要年初探究 2．EP 关于元素混合物规章探究 3．EP 关于国际标准有机物管理制度敦促 4．EP 关于包材精确度敦促 5．EP 关于发酵有机物管理制度敦促 6．EP 各论草案技术开发概要同月所版要能介绍 7．ICH Q4 要能探究 8．ICHQ4 各技术开发附录年初介绍（内毒素、无菌、可见病菌等等）9．ICH Q3D 可贵探究 二、研究小组日常管理制度规先为 1. 审核及 GMP 敦促的研究小组 SOP 精确度体系 *与此特别：某研究小组常见 SOP 清单 *近期讲解：生产线流先为当中，本品筛选极度结果 OOS 的核查及处置 *近期讲解：合作开发及生产线流先为当中的量化处置流先为和敦促 2. 如何将国和内外国和家国际标准转化适用，以及多国和国和家国际标准的协作（ICH）3. 如何对研究小组其他其他部门同步进行有效连续性培训和考选 a) 研究小组利全 研究小组操作者法规连续性 4. 研究小组数据管理制度及数据可用连续性管理制度要能 实战训练 1. 审核及 GMP 认证流先为当中，对研究小组利全检查的利全连续性点： 从人/机内/即成/法/的环出发统计分析 2. 利全检查现场时，现场常见日志的管理制度及受控 主讲人：夫老师 资深研究专家、ISPE 但会员，曾任职于国和内知名药企及外资当中小企业经理；近 20 年具有抑制剂合作开发、抑制剂工艺开发、抑制剂统计分析及生产线管理制度的丰富实践方面，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量保持联系当中路的确实情况，具有丰富的统计分析情况和找出的能力和方面, 本理事但会客座教授系主任。

主编：全体但会议贤