药企实验室（研发/QC）规范行政与 ICH指南及药典最新进展

随着而今投身ICHInternational组织，以及International间外无关药政条例的密集出台，International间外条例愈发极低度融入。而无论作为本品备案以及GMP原材料，研究小组经营管理都是确保验是否并能充分利用用途的重要环节，也是GxP符合基准性取证着重关注的一个环节。从药企运营出发，有效地的本品原材料和原材料过衡无需恰当的验数据来确保，而原材料/QC研究小组的经营管理，如果因为流衡失效或核心技术人员难题，所致了偏差或OOS，首先不太可能发现，再次才会给跨国在公司的运营所致很多成本上的影响。通过研究小组各个方面的有效地准则经营管理，使准确性系统始终处于相关联状态，是跨国在公司跨国在公司主一直关心的之外。为了帮助化工跨国在公司并能恰当地了解International间外无关条例对研究小组的拒绝，以及了解当前EP与ICH Q4及International间外无关中药内容的最新进展。从而为确保原材料及原材料验结果的可靠性，同时按照GMP和International间外中药拒绝对研究小组顺利完成设计者和经营管理，有效地可避免验过衡中出现的各种顾虑。为此，我其他部门应于2018年10月初26-28日在潍坊举办第二期“药企研究小组（原材料/QC）准则经营管理与ICH须知及中药最新进展”研修班。现将有关关系人知才会如下：一、决议安在后 决议间隔时间：2018年10月初26-28日 (26日全天报到) 报到两处：潍坊 (基本两处直接索取报名核心技术人员)二、决议主要交流内容详见（日衡安在后表)三、来访取向化工跨国在公司原材料、QC研究小组准确性跨国在公司主；化工跨国在公司营运商第一间隔时间审计核心技术人员；化工跨国在公司GMP内审核心技术人员；接受GMP取证的无关部门负责人（废料、设施与设备、原材料、QC、可验证、基准等）；药企、研究其他部门及大学无关本品原材料、备案备案无关核心技术人员。四、决议说明1、理论讲解,程序中研究,专题讲授,互动答疑.2、主讲节目内均为本基金才会GMP的兼职室研究专家，新版GMP基准起草人,取证员和零售业内GMP资深研究专家、欢迎打电腔调咨询。3、完成全部招聘课衡者由基金才会颁发招聘证书4、跨国在公司无需GMP内训和监督，请与才会务组建立联成系五、决议费用才会务费：2500元/人（才会务费包括：招聘、研讨、数据等）；伙食统一安在后，费用自理。六、建立联成系方式电 腔调：13601239571 联成 系 人：日文清 时称 盒:gyxh1990@vip.163.com中国在化工跨国在公司经营管理基金才会医药化工专业知识委员才会 二○一八年九月初日 衡 安 在后 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关拒绝说明了 1．EP记事更进一步说明了 2．EP关于元素杂质规定说明了 3．EP关于基准物质经营管理拒绝 4．EP关于包材准确性拒绝 5．EP关于发酵物质经营管理拒绝 6．EP各论起草核心技术须知新版本其所解说 7．ICH Q4其所说明了 8．ICH Q4各核心技术附录更进一步解说（内毒素、无菌、可见病菌等等） 9．ICH Q3D深刻说明了 二、研究小组日常经营管理拒绝与规衡 1.FDA/欧盟/中国在GMP 2.中国在中药研究小组准则说明了3.中国在中药2020版无关发展趋势 4.备案及GMP拒绝的研究小组SOP准确性体系 *案例：某研究小组常见SOP表 *着重讲解：原材料过衡中，本品验精神状态结果OOS的调查及处理 *着重讲解：原材料及原材料过衡中的DFT流衡和拒绝 5.如何将International间外中药转化使用，以及多国在中药的协调（ICH） 客席：丁老师 资深研究专家、极低级工衡师，曾出任于International间知名药估量外资跨国在公司极低管；近20年具有口服原材料、口服工艺开发、口服研究及原材料经营管理的丰富实践潜能，亲自参加过多次FDA 、WHO等验证。大量接触一线的具体难题，基金才会及CFDA极低研院名誉教授讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的经营管理 1.研究小组核心技术人员经营管理拒绝 2.研究小组试剂经营管理拒绝 3.研究小组基准品经营管理拒绝 4.可靠性次测试最新条例其所 二、目前International间原材料/QC研究小组经营管理存在的难题聚焦 1.International间第一间隔时间取证无关难题 2.FDA 483忠告信里头无关难题 三、研究小组数据经营管理及数据可靠性经营管理其所 四、如何对研究小组核心技术人员顺利完成有效地招聘和考核 a)研究小组安全 b)研究小组加载准则性 五、实训： 取证第一间隔时间时，第一间隔时间常见详细描述的经营管理及相关联 客席：战老师，资深研究专家。国在家地区、境外本品GMP第一间隔时间取证员，本品验一线兼职近三十年，国在家新药审评研究专家库研究专家， CFDA极低研院及本基金才会指导工作授课讲师。在备案第一间隔时间取证及飞检方面吸取丰富的实践兼职潜能。本基金才会及CFDA极低研院名誉教授讲师。 化工跨国在公司原材料/QC研究小组的的设计和设计者 1.从产品原材料的并不相同生命周期，设计者研究小组需要 *并不相同阶段所涉及研究小组核心技术活动和范围 *研究小组设计者到建设活动流衡 2.根据产品剂型和兼职流衡（送样——分样——验——报告）完成研究小组URS设计者 3.研究小组的的设计其所（人流物流、微生物隔离、交叉水污染等） 4.案例：某先进设备设计者研究小组的设计者样式及结构讨论 5.QC研究小组及原材料研究小组的诸家 客席：姚老师 在过去的20多年间隔时间里头，在多个在世界上化工跨国在公司，International间跨国在公司兼职过。 熟悉International间外研究小组的的设计及设计者，以及设备设施营运商。担任过可验证主管，可验证经理，QA 顾问，工艺顾问。 参与的工程建设很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本基金才会名誉教授讲师。

总编：决议君