苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及修订版最新进展」研修班

随着我国加入 ICH International该组织，以及国外外系统特质小儿政规令的密集出台，国外外规令更为高度融汇。而无论作为小儿品审核以及 GMP 生产，的实验室管理者都是确保筛选是否是能够受限制用途的重要环节，也是 GxP 符合特质定期检查课题关注的一个环节。从小儿企试运行启航，有效率的小儿品生产和生产步骤需精确的筛选图表来必需，而生产/QC 的实验室的管理者，如果因为步骤移除或职员解决办法，随之而来了偏差或 OOS，首先无规发掘出，再次才会给大公司的试运行带来很多成本上的影响。通过的实验室各个方面的有效率规约管理者，使能量密度系统始终始终保持受控状态，是大公司管理者职员直至爱护的偏远地区。为了尽力制小儿大公司能够精确地理解国外外系统特质规令对的实验室的允许，以及了解意味著 EP 与 ICH Q4 及国外外系统特质小儿典内容的最新进展。从而为必需生产及生产筛选结果的通用特质，同时按照 GMP 和国外外小儿典允许对的实验室开展设计者和管理者，有效率防止筛选步骤之前出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在杭州市举办关于「小儿企的实验室（生产/QC）规约管理者与 ICH 读物及小儿典最新进展」研修班。现将有关关系人通知如下：一、才全会安排 才全会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天放行)放行附近：杭州市 (具体附近直接索取报名职员)二、才全会主要交流内容 详见（日程安排备注)三、参才会对象 制小儿大公司生产、QC 的实验室能量密度管理者职员；制小儿大公司供应商才会场监管职员；制小儿大公司 GMP 内审职员；接受 GMP 定期检查的系统特质部门负责人（物料、设施与电子元件、生产、QC、验证、计量等）；小儿企、数据分析单位及大学系统特质小儿品生产、注册审核系统特质职员。四、才全会说明 1、理论概述, 最简单数据分析, 专题讲授, 互动答疑.2、讲授主持人均为本总才会 GMP 工作室专家学者，新版 GMP 标准起草人, 定期检查员和产业内 GMP 资深专家学者、欢迎来电咨询。3、开展时全部实习课程者由总才会颁予实习证书 4、大公司需 GMP 内训和指导，请与才会务组嗣后系 五、才全会费用 才会务费：2500 元/人（才会务费仅限于：实习、座谈才会、资料等）；不收统一安排，费用自理。六、嗣后系方式 电 话：13601239571嗣后 系 人：韩文明 时称 装:gyxh1990@vip.163.com西方工业大公司管理者总才会医小儿工业专业委员才会 二○一八年八月 日 程 安 排 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外外规令对的实验室的允许备注述 1.FDA/欧盟/西方 GMP 2. 西方小儿典的实验室规约备注述 3. 的实验室职员管理者允许 4. 的实验室试剂管理者允许 5. 的实验室标准品管理者允许 6. 稳定特质试验性最新规令要点 7. 西方小儿典 2020 版其他最新进展 二、目前国外生产/QC 的实验室管理者假定的解决办法深入探讨 1. 国外才会场定期检查系统特质解决办法 2.FDA 483 指示信系统特质解决办法 三、制小儿大公司生产/QC 的实验室的布局和设计者 1. 从产品生产的完全相同生命周期，设计者的实验室供给 *完全相同期中所无关的实验室应用大型活动和范围 *的实验室设计者到建设大型活动步骤 四、生产 QC 及生产的实验室的设计者概要 1. 根据产品剂型和工作步骤（送样——分样——筛选——报告）开展时的实验室 URS 设计者 2. 的实验室的布局要点（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某新应用设计者的实验室的设计者图样及结构讨论 4.QC 的实验室及生产的实验室的相异 讲授人： 周同学们，资深专家学者。在小儿品筛选一线工作 30 余年，第九、十届小儿典委员才会委员、第三世界局 CDE 仿制小儿立卷审核组成员，丰台区上市后小儿品安全特质监测与再评价专家学者库专家学者，第三世界食品小儿品监督管理者局等多个一号该机构审评专家学者库专家学者。本总才会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 系统特质允许备注述 1．EP 凡例下半年备注述 2．EP 关于原素混合物规定备注述 3．EP 关于标准气态管理者允许 4．EP 关于包材能量密度允许 5．EP 关于发酵气态管理者允许 6．EP 各论起草应用读物旧版要点介绍 7．ICH Q4 要点备注述 8．ICHQ4 各应用序言下半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻备注述 二、的实验室日常管理者规程 1. 审核及 GMP 允许的的实验室 SOP 能量密度体系 *案例：某的实验室常见 SOP 明单 *课题概述：生产步骤之前，小儿品筛选异常结果 OOS 的清查及处理 *课题概述：生产及生产步骤之前的取样步骤和允许 2. 如何将国外外小儿典转化使用，以及多国小儿典的相互配合（ICH）3. 如何对的实验室职员开展有效率实习和考核 a) 的实验室安全 的实验室操作规约特质 4. 的实验室图表管理者及图表通用特质管理者要点 实战训练 1. 审核及 GMP 认可步骤之前，对的实验室定期检查的可能特质点： 从人/一号机/料/规/环启航数据分析 2. 定期检查才会场时，才会场常见记录的管理者及受控 讲授人：丁同学们 资深专家学者、ISPE 才会员，曾任职于国外著名小儿企及外资大公司高管；近 20 年带有小儿物生产、小儿物工艺开发、小儿物数据分析及生产管理者的丰富实践经验，作准备过多次 FDA 、WHO 等认可。大量沾染一线的实际解决办法，带有丰富的数据分析解决办法和解决解决办法的能力和经验, 本总才会特聘讲师。

编辑：才全会君